Klinisk forskning – et overblik over udtryk

Vi bliver tit spurgt, hvordan det kan være, at det er vigtigt at lave klinisk forskning i medicinsk cannabis. Der er jo masser af forsøg, der viser, at det virker.

Ja, det er der, men mange af forsøgene er små og kan derfor i forhold til klinisk forskning ikke bruges som andet end en indikation. Når cannabis skal bruges medicinsk, er man nødt til at undersøge virkningen på en meget stor gruppe mennesker, både raske og syge, og med et helt bestemt indhold af fx CBD eller THC. Ellers kan man ikke sammenligne resultaterne på samme måde, som man kan med andre lægemidler.


En af udfordringerne med cannabis i forhold til andre lægemidler er, at det er en plante. Og som noget levende opfører den sig forskelligt i forhold til, hvilket underart den er, hvornår den er høstet, hvilken temperatur den har haft, hvilket lys den er blevet udsat for o.m.a. Det er netop derfor, at reglerne for dyrkning herhjemme er så strikse som de er – så man ved præcis, hvad man får.

Indenfor klinisk forskning findes en masse udtryk, som kan være svære at forholde sig til. Derfor har vi lavet en lille oversigt:

I Danmark er de fleste kliniske forsøg med medicinsk cannabis kun nået til fase 1 indtil videre. I andre lande er man nået lidt videre. I Israel havde man i 2017: 28% i fase 1, 69% i fase 2 og kun 3% i fase 3, men også her halter det med at nå til fase 4, fordi det er meget omkostningstungt at komme igennem fase 3.

Blinded og placebo Placebo er virkningsløs medicin (fx sukkerpiller). I et klinisk forsøg giver man placebo til en del af forsøgspersonerne for at sikre, at de ikke angiver bedring/forværring, fordi de tror, at de får den virksomme medicin og oplyser virkninger/bivirkninger, som ikke skyldes medicinen. Dét, at forsøgspersonen ikke ved, om de modtager det virksomme stof eller ej, kaldes, at studiet er “blinded”
Double blinded I et double-blinded forsøg ved hverken forsøgspersonen eller lægen, om forsøgspersonen får det virksomme stof eller ej.
Crossover Crossover en ekstra foranstaltning for at sikre lægemidlets virkning. Her bytter man om på modtagerne af placebo og modtagerne af lægemidlet undervejs i studiet, uden at de ved det. På den måde er man helt sikker på, at man ikke får “falske” tilbagemeldinger. Crossover benyttes især i forbindelse med smertebehandling, hvor man er meget afhængig af patienternes egen oplevelse.
Randomiseret Ved et randomiseret forsøg bliver deltagerne fordelt i grupperne ved lodtrækning. Det vil sige, at forskeren ikke selv vælger, hvem der får hvilket lægemiddel (eller intet).
Præklinisk forskning Præklinisk forskning er den del af forskningen, som foregår, før man begynder at teste på mennesker. Det kan fx være forsøg på dyr eller cellekulturer (bl.a. i petriskåle).
Fase 1 I fase 1 tester man for første gang medicinen på mennesker. Det gør man ved at give den til en lille gruppe frivillige raske personer, som så melder tilbage om evt. bivirkninger. Man undersøger også, hvordan produktet nedbrydes i kroppen.
Fase 2 I fase 2 gives medicinen til en gruppe patienter. Her undersøger man, om medicinen virker, hvor stor en dosis, der skal til, og hvilke bivirkninger, patienterne får.
Fase 3 I fase 3 gives medicinen/placebo til en meget stor gruppe patienter (gerne 300-3000), for at gennemteste virkningen og evt. bivirkninger. Først herefter kan lægemidlet godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Fase 4 Fase 4 er efter produktet er godkendt og kan udskrives til patienter. Her holder man øje med eventuelle ukendte bivirkninger som forekommer sjældent. Uanset hvor mange, man har testet på i forsøg, er det umuligt at forudsige alt. Det ville kræve, at man testede produktet på alle mennesker i hele verden, inden det kom på markedet.